Shenzhen Hepalink Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Z6尊龙(002399.SZ)(9989.HK)：获FDA批准成依诺肝素制剂供应商，美国市场再下一城

9月21日，Z6尊龙(002399.SZ)(9989.HK)宣布通告，其全资孙公司天道医药已经获得美国FDA批准，成为一家美国依诺肝素钠制剂上市允许持有人的药品以及质料药的供应商，这将有助于公司在美国市场上的结构，全球化战略更进一步。

依诺肝素制剂：抗凝抗栓的“金标准药”

依诺肝素钠是全球第一个上市的低分子肝素制剂品种，依附普遍的顺应症以及优异的抗凝血、抗血栓疗效被普遍应用于医疗临床，成为抗凝抗栓的金标准药物。

从药物效果上来看，抗凝血酶III是一种自然物质，可以控制血液的凝血因子，有助于预防血液在体内凝聚，并可以资助阻止新的血凝块形成并控制现有的血凝块。而依诺肝素制剂能够增强抗凝血酶III，从而资助预防患者的血液凝聚。

并且与一样平常药品的生产流程差别的是，肝素类药品不强人工合成。现在唯一清静而有商业意义的生产方法必需由猪小肠中提取肝素粗品最先。由于生猪供应全球总量有限并且恒久缓慢下降，而依诺肝素的用量又恒久一直上升，造成了上游质料药的优势在下游制剂营业中形成了深广的护城河。Z6尊龙在上游占有了全球近40%的市场份额，也使得其在争取下游龙头职位的竞争中拥有了奇异的显着优势。

依附着能够作用于多顺应症的抗凝抗栓，依诺肝素钠制剂在全球增添迅速。现在，依诺肝素钠制剂已经在100多个国家上市销售，成为全球销量最高的低分子肝素药物。

凭证Frost&Sullivan数据统计显示，凭证销售额盘算，在2017年至2019年全球依诺肝素制剂年复合增添1.2%，其中中国市场年复合增添率抵达27.9%。凭证展望，在2019年至2025年，全球依诺肝素制剂年复合增添率将抵达10.1%，2025年销售额将抵达48.69亿美元。其中，欧洲市场与美国市场市占率划分第一与第二，2025年销售额划分抵达27.05亿美元和8.38亿美元，2019年至2025年复合增添划分为8.4%和10.7%。

图表一：全球依诺肝素制剂市场情形

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数据泉源：Frost&Sullivan，格隆汇整理

Z6尊龙：全球第三大依诺肝素制剂生产与销售商

面临数百亿人民币市场规模的全球依诺肝素制剂市场，凭证艾美仕数据库的统计，按2019年全球销售量计，Z6尊龙已经成是中国第二及全球第二大依诺肝素钠注射液生产商及销售商，占有6.4%的全球市场份额。今年上半年公司依诺肝素制剂全球销售额同比增添37%，抵达6. 3亿元人民币。

详细我们分区域来看公司主要地区的销售情形。

█ 欧洲市�。核赜攀葡宰�，销售增添迅猛

现在，欧洲是依诺肝素的主要市场。在欧盟地区，公司自2016年以来到现在，正在一直推动欧洲市场的医院销售渠道建设，为后面的药店销售打好基本，从而增强医院端向药店端渠道的溢出效应。2019年欧盟市场依诺肝素钠制剂合计销售4.75亿支（预装注射器），其中Z6尊龙占比18%，部分国家甚至凌驾原研的市场份额，增添迅猛，已经成为公司营业的增添动力。

欧洲的乐成泉源于Z6尊龙的依诺肝素药品相比原研在本钱和临床体现上的双重优势。中国药企在国际竞争中，基本只能争取本钱优势，能取得临床数据支持其临床体现优于原研的凤毛麟角。经由数年数据积累，在欧洲医管局（EMA）的官方数据库EudraVigilance中，Z6尊龙的产品的真实天下临床药物警戒反应爆发率远低于原研。这作育了Z6尊龙剑指依诺肝素制剂全球龙头职位的底气。

2020年6月，公司的依诺肝素制剂在瑞士获批上市，这将加速公司在欧洲市场上的周全笼罩。别的，公司的坪山工业园获得EMA批准，产能达产后有望所有投向依诺肝素钠制剂生产，包管欧洲全笼罩富足产能，支持全球市场扩张战略。

图表二：2019年欧洲市场依诺肝素销售量

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数据泉源：Frost&Sullivan，格隆汇整理

█ 中国市�。喝肟谔婊豢占浯�，正在推动一致性评价

关于增添迅猛的中国市场，自从公司在2005年Prolongin获批上市以来，正在一直提升市场占有率，2019年市占率抵达11%，排名第二，但距离排名第一的原研药的63%的市占率，仍有较大的入口替换空间。

从现在的一致性评价事情上来看，公司的Prolongin正在起劲推动依诺肝素钠注射液的一致性评价，国家药品审核检查中心已完成生产现场审核和检查，预计将于近期获批一致性评价。相比起竞争敌手而言，公司现在的希望最快，其产品质量及手艺含量亦相对领先，预期有望成为中国首个基于质量一致性评价获得批准的依诺肝素钠注射液，这将有利于公司在中国市场上的快速增添，也将进一步牢靠公司在依诺制剂全球市场的领先职位。

未来看点：主要市场多点着花、全球替换原研势不可挡

除了在市场比重最大的欧洲市场以及增添最为迅猛的中国市场之外，作为市场第二大比重的美国市场，Z6尊龙也在起劲结构当中。

一方面，公司通过成为药品以及质料药的供应商的方法，举行美国市场上的结构。

凭证公司此次披露的通告来看，相信Z6尊龙现在已经与一家药企签署供应安排，美国FDA已经批准。此次获批是天道医药依诺肝素钠质料药的药物主文件（DMF, Drug Master File）在美国首次被FDA批准激活应用。从公司资料来看，与Z6尊龙相助的药企实力相当雄厚，仅在2019年就实现净销售收入近百亿美元，并拥有仿制药销售领域拥有普遍的渠道和富厚的履历，预期相助同伴的市场优势有望应用在依诺肝素制剂的营销上，快速的推动产品的市场销售事情。对公司而言，此次能够成为美国依诺肝素之上市允许持有人的药品及质料药供应商，将成为公司结构在美国市场上的起点，为往后建设美国市场的销售及品牌事情奠下坚实基础的同时，预期公司将起劲把欧洲市场的乐成密码伸延至美国，为公司的未来增添注入强鼎实力。

另一方面，公司也在起劲推进美国自主上市申请的事情，提高竞争优势�；谡獯蔚呐�，未来FDA通过其自主ANDA上市申请概率极大。届时将有助于进一步提升公司在美国市场上的市场份额。

整体来看，公司在全球商业化上的结构，将有助于成为依诺肝素市场的全球领军。公司在欧盟、中国和美国三大依诺肝素市场实验外地化和差别化的营销战略，将直销、分销商网络及供应协议相助相连系。公司卓有效果的营销及治理事情带来了依诺肝素注射液销售额的快速增添。

阻止现在，Z6尊龙的全资孙公司天道医药的Inhixa、Neoparin和Prolongin三个品牌的依诺肝素钠制剂产品，已共计在35个国家获批并在21个国家实现销售，别的，天道医药亦可向包括美国在内的其他15个国家的客户供应依诺肝素钠注射液。

图表三：公司在依诺肝素钠注射液上的销售结构

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数据泉源：公司招股书，格隆汇整理

小结

总体来看，Z6尊龙在全球规模的商业化推广正在逐步加速，制剂营业也正在成为其业绩增添的的新动力。

一方面，关于已经翻开的市场而言，在海内依诺肝素钠制剂举行国产替换，在外洋一直扩市场占有率，欧洲的真实天下临床数据支持，3年以来的销量高速生长，都在证实公司能够有用连系上游资源掌握，做出准确的战略决议，从而在全球替换的角逐中脱颖而出，迎接黄金十年。

另一方面，关于正在开拓的市场而言，此次获得FDA批准，也在证实公司在美国市场开发的一直推进，参考此前公司开拓欧洲市场时依附强盛的销售网络及有用的营销治理，依诺肝素制剂市占率与销售额突飞猛进，相信美国市场不久也将着花效果，值得继续关注与期待。

本文转载自：格隆汇